Somministrazione per via locale
Questa terapia va intesa come sintomatica e non causale.
1. Artrite reumatoide e osteoartrite
La dose per la somministrazione intra–articolare dipende dalla dimensione dell’articolazione e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi della tabella seguente vengono date come guida generale:
Tabella 1. Dosaggio del medicinale
| Dimensione dell’articolazione | Esempi | Dosaggio |
| Grande | ginocchia, caviglie, spalle | 20–80 mg |
| Media | gomiti, polsi | 10–40 mg |
| Piccola | metacarpofalangee, interfalange sternoclavicolare acromioclavicolare | 4–10 mg |
Modo di somministrazione: si raccomanda una revisione dell’anatomia della articolazione da trattare prima di procedere all’infiltrazione intra–articolare. Per ottenere un’attività antiinfiammatoria completa, è importante che l’infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale.
Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavità sinoviale un ago sterile da 20–24, montato su una siringa asciutta.
L’infiltrazione di procaina è facoltativa.
L’aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l’ingresso completo dell’ago nello spazio articolare.
Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione della cavità sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi.
Coprire il sito dell’infiltrazione con garza sterile.
Siti adatti per l’infiltrazione intra–articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell’anca.
Poiché occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare nell’articolazione dell’anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona.
Le articolazioni inadatte all’infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.
I fallimenti del trattamento sono il più frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare.
L’infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessun beneficio.
Se il fallimento si verifica dopo un’iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale, (verificato mediante aspirazione del liquido), è superfluo ripetere l’infiltrazione. La terapia locale non è in grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando è possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica.
Dopo la terapia intra–articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell’evitare un abuso dell’articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto.
La trascuratezza di questa circostanza può consentire un aumento del danneggiamento articolare che annulla il beneficio dello steroide.
Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.
Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un’infiammazione dell’articolazione.
In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X.
Se si utilizza un anestetico locale prima dell’infiltrazione di DEPO MEDROL, leggere prima attentamente il foglio illustrativo ed osservare tutte le precauzioni suggerite.
2. Borsite
Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all’1%. Attaccare un ago di dimensioni 20–24 ad una siringa asciutta, inserirlo nella borsa e aspirare il fluido. Lasciare l’ago in posizione e sostituire la siringa utilizzata per aspirare con una siringa più piccola contenente la dose di DEPO MEDROL desiderata. Dopo l’iniezione, tirare l’ago e applicare una piccola medicazione.
Utilizzare la stessa tecnica indicata per l’infiltrazione intra–articolare.
3. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti
Nel trattamento di queste affezioni iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore. Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell’infiltrazione. Il tendine può essere palpato facilmente quando viene disteso. Per trattare le epicondiliti è raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilità per l’infiltrazione nell’area.
Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.
In molti casi è sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell’effetto.
La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.
Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.
Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilità.
4. Trattamento locale delle affezioni dermatologiche
Dopo trattamento antisettico adeguato, infiltrare la lesione con dosi di 20–60 mg.
A volte può essere utile praticare una serie di piccole infiltrazioni perilesionali di dosi da 20 a 40 mg.
Porre attenzione nell’evitare l’infiltrazione di materiale che possa indurre reazione cui potrebbe seguire una piccola escara.
Normalmente vengono praticate da 1 a 4 infiltrazioni ad intervalli variabili secondo il tipo di lesione da trattare e la durata del miglioramento raggiunto con la prima iniezione.
Somministrazione per via sistemica intramuscolare
Il dosaggio varia in funzione della condizione morbosa da trattare.
Quando è richiesto un effetto prolungato è possibile praticare una sola iniezione alla settimana di DEPO MEDROL per via intramuscolare, calcolando il dosaggio mediante moltiplicazione della dose orale giornaliera di metilprednisolone x 7.
Il dosaggio deve essere individuato per ogni paziente. I criteri fondamentali di determinazione del dosaggio sono la gravità, la prognosi, la durata prevista della affezione e la reazione del paziente al trattamento. Nell’infanzia il dosaggio raccomandato deve essere ridotto, privilegiando però per la scelta del dosaggio la gravità della condizione morbosa rispetto al rapporto età/peso corporeo.
La terapia ormonale è un supporto e non una sostituzione della terapia convenzionale. Dopo somministrazione del farmaco per più giorni, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto con gradualità.
Se si verificasse un periodo di remissione spontanea nel corso di una malattia cronica, il trattamento deve essere interrotto.
In corso di terapia prolungata devono essere controllati i normali parametri ematici ed urinari, la glicemia post–prandiale, la pressione arteriosa e il peso corporeo; inoltre è opportuna una radiografia del torace ad intervalli regolari.
Nei pazienti con anamnesi di ulcere o di notevole dispepsia è suggeribile un controllo radiografico dell’apparato gastrointestinale superiore.
In pazienti affetti da sindrome surrenogenitale può essere sufficiente una singola iniezione intramuscolare di 40 mg di DEPO–MEDROL ogni due settimane. La dose intramuscolare settimanale di mantenimento di DEPO–MEDROL di pazienti affetti da artrite reumatoide varierà da 40 a 120 mg. La posologia ordinaria per pazienti con affezioni dermatologiche è di 40–120 mg per via intramuscolare ad intervalli di una settimana per un periodo da una a quattro settimane. Nella dermatite acuta grave causata dall’Edera del Canada, la somministrazione per via intramuscolare di una unica dose di 80–120 mg può portare sollievo entro 8–12 ore. Nella dermatite da contatto cronica possono essere necessarie iniezioni ripetute ad intervalli di 5–10 giorni.
Nella dermatite seborroica, una dose settimanale di 80 mg di DEPO MEDROL può essere adatta a controllare la condizione patologica.
Dopo la somministrazione intramuscolare di 80–120 mg di DEPO–MEDROL a pazienti asmatici, si può avere sollievo entro un lasso di tempo da 6 a 48 ore con effetto persistente parecchi giorni e fino a due settimane. Analogamente nei pazienti affetti da rinite allergica la somministrazione intramuscolare di 80–120 mg di DEPO–MEDROL può indurre sollievo entro 6 ore con effetto persistente per un periodo di parecchi giorni fino a tre settimane.
Se l’affezione trattata è accompagnata da sintomi di stress, le dosi di DEPO–MEDROL devono essere aumentate. Se si desidera un effetto rapido e di intensità massima, si suggerisce la somministrazione del sale solubile (metilprednisolone sodio succinato) per via endovenosa.
Somministrazione rettale nella colite ulcerosa
La somministrazione di DEPO–MEDROL in dosaggi di 40–120 mg, mediante clistere ritentivo o gocciolamento continuo da 3 a 7 volte la settimana, per due e/o più settimane si è dimostrato un’utile terapia coadiuvante nel trattamento di alcuni casi di colite ulcerosa. Molti pazienti possono essere controllati con 40 mg di DEPO–MEDROL somministrato in 30–300 ml di acqua secondo l’entità della mucosa del colon infiammata. Devono comunque essere intraprese anche altre misure terapeutiche idonee.
Questo prodotto non è adatto ad un uso multi dose. Dopo la somministrazione della dose
desiderata, la sospensione rimanente deve essere eliminata.
I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico–chimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo. Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione.
L’entità di queste reazioni dipende dalla quantità di steroide iniettato.
La rigenerazione è usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti.
Per minimizzare l’incidenza dell’atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantità entro l’area della lesione. La tecnica di somministrazione per via intra–sinoviale e intramuscolare deve evitare l’iniezione e l’infiltrazione del prodotto entro il derma.
L’iniezione nel muscolo deltoide deve essere evitata per l’elevata incidenza di atrofia sottocutanea.
Durante la somministrazione di metilprednisolone acetato è fondamentale utilizzare una tecnica appropriata e fare attenzione per assicurare un corretto posizionamento del farmaco.
DEPO–MEDROL non è indicato per la somministrazione intratecale, epidurale, intranasale, intraoculare ed ogni altra via non approvata (vedere paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche).
Eventi medici gravi sono stati segnalati in associazione alle vie di somministrazione diverse da quelle indicate, in particolar modo quella intratecale/epidurale (vedere paragrafo 4.8). Si devono prendere provvedimenti adeguati a evitare l’iniezione intravascolare.
Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali.
L’iniezione intrasinoviale di un corticosteroide può indurre sia effetti sistemici che locali.
È quindi necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un’ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un’artrite settica; in questo caso istituire un’opportuna terapia antibiotica.
Evitare l’iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.
I corticosteroidi non devono essere iniettati nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.
È necessario operare con tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Va tenuto presente che la velocità di assorbimento dopo somministrazione intramuscolare è più lenta.
Effetti immunosoppressivi/maggiore suscettibilità ad infezioni
I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità ad infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni.
Durante l’impiego di corticosteroidi si può verificare diminuzione della resistenza e incapacità a localizzare l’infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine, o causate da protozoi o elminti, in qualsiasi parte del corpo, possono associarsi all’uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l’immunità cellulare, immunità umorale o la funzione dei neutrofili. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono anche essere gravi e talvolta fatali. Con dosi crescenti di corticosteroidi, il tasso di insorgenza di complicanze infettive aumenta.
In presenza di infezione acuta non utilizzare la somministrazione intrasinoviale, intrabursale o intratendinea per ottenere un effetto locale.
Coloro che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale in bambini o adulti non immuni che assumono corticosteroidi.
L’impiego di DEPO–MEDROL nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi è stata riportata la comparsa di Sarcoma di Kaposi.
La sospensione dei corticosteroidi può portare alla remissione clinica.
Effetti sul sistema immunitario
Possono verificarsi reazioni cutanee allergiche. Poiché si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi in pazienti trattati con terapia a base di corticosteroidi, adeguate misure precauzionali devono essere prese prima della somministrazione, specialmente quando il paziente ha una storia di allergia ai farmaci.
Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicate possono essere intraprese in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.
Effetti endocrini
In pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito, è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida, prima, durante e dopo la situazione di stress.
Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono causare una soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA) (insufficienza surrenalica secondaria). Il grado e la durata dell’insufficienza surrenalica prodotta variano fra i pazienti e dipendono dal dosaggio, dalla frequenza, dal tempo di somministrazione e dalla durata della terapia con glucocorticoidi. Questo effetto può essere ridotto grazie ad una terapia da seguire a giorni alterni.
Inoltre, un’insufficienza surrenalica acuta con esito fatale può verificarsi se i glucocorticoidi sono sospesi bruscamente. L’insufficienza surrenalica secondaria indotta da farmaco può quindi essere ridotta al minimo mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifichi durante tale periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. A seguito dell’improvvisa interruzione dei glucocorticoidi, può inoltre verificarsi la "sindrome da astinenza" di steroidi, apparentemente non correlata all’insufficienza surrenalica. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti sono probabilmente dovuti al cambiamento improvviso della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che ai bassi livelli di corticosteroidi.
Poiché i glucocorticoidi possono produrre o aggravare la sindrome di Cushing, i glucocorticoidi devono essere evitati nei pazienti con malattia di Cushing. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi è aumentata.
Metabolismo e nutrizione
I corticosteroidi, tra cui il metilprednisolone, possono far aumentare la glicemia, peggiorare un diabete pre–esistente e predisporre i pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea a lungo termine al diabete mellito.
Durante la terapia deve essere utilizzata la più bassa dose possibile in grado di controllare lo stato patologico e quando la riduzione del dosaggio è attuabile, deve essere effettuata in modo graduale.
Effetti psichiatrici
I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Con steroidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi. I sintomi tipicamente emergono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni scompare dopo la riduzione o sospensione della dose, anche se può essere necessario un trattamento specifico. Sono stati segnalati effetti psicologici alla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota. I pazienti o chi li assiste devono essere incoraggiati a rivolgersi al medico se il paziente sviluppa sintomi psicologici, soprattutto se si sospettano depressione o ideazione suicidaria. I pazienti o chi li assiste devono prestare attenzione a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose di steroidi sistemici.
Effetti sul sistema nervoso
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con miastenia gravis (vedere la parte relativa alla miopatia nella sezione Effetti muscolo–scheletrici).
Sebbene sia emerso da studi clinici controllati che i corticosteroidi sono in grado di accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non è però risultato che influiscano sulla risposta finale o sulla evoluzione naturale della malattia.
Questi studi mostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi perchè si raggiunga un effetto significativo (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati riportati casi di convulsioni conseguenti ad un trattamento combinato di ciclosporine con alte dosi di metilprednisolone.
Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumevano corticosteroidi, in genere ad alte dosi e per periodi prolungati.
Effetti oculari
L’impiego prolungato di corticosteroidi può causare cataratte posteriori subcapsulari e cataratte nucleari (in particolare nei bambini), esoftalmo o un aumento della pressione intraoculare, che può provocare un glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può favorire l’instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus.
I corticosteroidi vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare per la possibilità di causare una perforazione corneale.
La terapia con corticosteroidi è stata associata alla corioretinopatia sierosa centrale, che può portare al distacco di retina.
Effetti cardiaci
Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l’ipertensione, in caso di cicli prolungati o dosaggi elevati, possono predisporre i pazienti trattati con fattori esistenti di rischio cardiovascolare ad un aumento di tali effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere impiegati con giudizio in tali pazienti ed è necessario prestare attenzione alla variazione del rischio ed eseguire un ulteriore monitoraggio cardiaco se necessario.
I corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela, e solo se strettamente necessario, in casi di insufficienza cardiaca congestizia.
Effetti sul sistema vascolare
Con l’utilizzo di corticosteroidi sono stati riportati casi di trombosi incluso tromboembolismo venoso. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che soffrono di o possono essere predisposti a disturbi tromboembolici.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione.
Effetti gastrointestinali
Non vi è un accordo universale sulla questione se i corticosteroidi siano di per sé responsabili delle ulcere peptiche riscontrate durante la terapia; tuttavia, la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi di ulcera peptica e, di conseguenza, perforazione o emorragia possono verificarsi senza dolore significativo.
In associazione con i FANS, il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali aumenta.
Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di colite ulcerosa aspecifica, se vi è il rischio di perforazione, ascessi o di altra infezione piogenica.
Quando gli steroidi sono usati come terapia diretta o in associazione è necessario prestare attenzione anche in presenza di diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica latente o attiva.
Effetti sul sistema epatobiliare
Alte dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatite acuta.
Effetti muscolo–scheletrici
Una miopatia acuta è stata riportata con l’uso di alte dosi di corticosteroidi; questa si verifica con maggiore frequenza in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio, miastenia gravis), o in pazienti che ricevono una terapia concomitante con anticolinergici, come ad esempio bloccanti neuromuscolari (p. es., pancuronio) (vedere Effetti sul sistema nervoso). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare tetraparesi. Possono verificarsi aumenti della creatinchinasi. Per un miglioramento clinico o il recupero dopo la sospensione dei corticosteroidi possono essere necessari da settimane ad anni.
L’osteoporosi è un effetto avverso comune ma raramente riconosciuto, associato ad un uso a lungo termine di alte dosi di glucocorticoidi.
Patologie renali e delle vie urinarie
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Esami diagnostici
La terapia prolungata e dosi elevate di corticosteroidi possono indurre aumento della pressione arteriosa, alterazioni del bilancio idro–elettrolitico ed aumentata escrezione di potassio. Questi effetti si verificano con minore probabilità con i derivati sintetici, tranne quando utilizzati in grandi dosi. Possono essere necessarie restrizioni dietetiche del sodio ed integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura
I corticosteroidi sistemici non sono indicati per, e quindi non devono essere usati per, il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Uno studio multicentrico ha rivelato un aumento della mortalità a 2 settimane e a 6 mesi dopo la lesione nei pazienti trattati con metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo. Non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato.
Altro
Poiché le complicazioni dovute al trattamento con glucocorticoidi sono correlate alla dose e alla durata della terapia, per ogni singolo paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio in relazione al dosaggio, alla durata della terapia e allo schema posologico (terapia giornaliera o a terapia a giorni alterni) che dovrà essere utilizzato.
Aspirina e agenti anti–infiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione ai corticosteroidi. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.
Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Uso nei bambini
Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi. La crescita può essere soppressa in bambini trattati con glucocorticoidi con una terapia giornaliera divisa a lungo termine. L’uso di tale regime deve essere limitato alle indicazioni più gravi.
Neonati e bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi sono particolarmente a rischio di un aumento della pressione intracranica. Alte dosi di corticosteroidi possono generare pancreatite nei bambini.
Uso negli anziani
Si raccomanda cautela con trattamenti prolungati con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, così come di un aumento del rischio di ritenzione idrica, con possibile conseguente ipertensione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DEPO–MEDROL contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio (per dose) cioè è praticamente "senza sodio".
Fertilità
Non sono stati eseguiti studi adeguati con corticosteroidi sulla riproduzione degli esseri umani. I corticosteroidi hanno mostrato di ridurre la fertilità negli studi sugli animali (Vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Gravidanza
Alcuni studi condotti nell’animale da esperimento hanno evidenziato che i corticosteroidi somministrati alle madri, possono indurre malformazioni fetali.
Nell’uomo non sono stati condotti sufficienti studi sulla riproduzione, pertanto l’impiego del farmaco durante la gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento richiede un’accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.
Non essendoci prove sufficienti sulla sicurezza d’impiego del farmaco nella donna gravida, deve essere impiegato soltanto se indubbiamente necessario.
I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale, anche se l’insufficienza surrenalica neonatale sembra essere rara nei neonati che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi. Uno studio retrospettivo ha rilevato un aumento dell’incidenza del basso peso alla nascita nei neonati nati da madri in trattamento con corticosteroidi.
Casi di cataratte sono stati osservati in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza.
Non sono noti gli effetti dei corticosteroidi sul travaglio da parto.
Allattamento
I corticosteroidi sono escreti nel latte, pertanto l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.
I corticosteroidi distribuiti nel latte materno possono inibire la crescita e interferire con la produzione endogena di glucocorticoidi nei lattanti. Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione sugli esseri umani con glucocorticoidi, questi farmaci devono essere somministrati alle madri che allattano solo se i benefici della terapia sono giudicati superiori ai rischi potenziali per il neonato.
Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Durante il trattamento con metilprednisolone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2. Reazioni avverse
| Classe dell’organo | Frequenza | Reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni | Non nota | Infezione opportunistica, infezione; peritonite, infezione in sede di iniezione. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Leucocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica. |
| Patologie endocrine | Non nota | Cushingoide, ipopituitarismo, sindrome da sospensione di steroidi. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Lipomatosi, ritenzione di sodio, ritenzione di liquidi, alcalosi ipocaliemica, dislipidemia, tolleranza al glucosio compromessa; fabbisogno insulinico aumentato (o agenti ipoglicemizzanti orali nei diabetici)*, appetito aumentato (che può provocare aumento di peso). |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Disturbo affettivo (tra cui umore depresso, umore euforico, labilità affettiva, dipendenza psicologica*, ideazione suicidaria), disturbo psicotico (compresi mania, delirio, allucinazioni e schizofrenia [aggravamento della])); disturbo mentale; cambiamento di personalità; stato confusionale; ansia; sbalzi d’umore; comportamento anormale; insonnia. I seguenti eventi sono risultati più comuni nei bambini: sbalzi d’umore, comportamento anomalo. |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Lipomatosi epidurale, aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione endocranica benigna]); convulsioni; amnesia; disturbi cognitivi; capogiri, cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Corioretinopatia sierosa centrale, rari casi di cecità associati alla terapia intralesionale intorno al viso e alla testa*, cataratta, glaucoma, aumento del tono, esoftalmo. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Vertigini |
| Patologie cardiache | Non nota | Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili). |
| Patologie vascolari | Non nota | Trombosi, ipertensione, ipotensione. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Embolia polmonare, singhiozzo. |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Ulcera peptica (con possibile perforazione dell’ulcera peptica ed emorragia dell’ulcera peptica); perforazione intestinale; emorragia gastrica; pancreatite; esofagiti ulcerative; esofagiti; distensione addominale; dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Angioedema; irsutismo; petecchie; ecchimosi; atrofia cutanea o sottocutanea; strie della cute; eritema; iperidrosi; prurito; eruzioni cutanee; orticaria; iperpigmentazione della cute; ipopigmentazione della cute; acne, ritardata cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute. |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Non nota | Debolezza muscolare; mialgia; miopatia; atrofia muscolare; osteoporosi; osteonecrosi; frattura patologica; artropatia neuropatica; artralgia; ritardo di crescita. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Mestruazioni irregolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Ascesso sterile; edema periferico; difficoltà di cicatrizzazione; affaticamento; malessere; irritabilità; reazione al sito di iniezione; |
| Esami diagnostici | Non nota | Pressione intraoculare aumentata; tolleranza ai carboidrati ridotta; bilancio azotato negativo (a causa del catabolismo proteico), calcio urinario aumentato; alanina aminotransferasi aumentata; aspartato aminotransferasi aumentata; fosfatasi alcalina ematica aumentata; urea ematica aumentata soppressione delle reazioni ai test cutanei*; riduzione del potassio nel sangue. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Non nota | Frattura vertebrale da compressione, rottura dei tendini (in particolare del tendine di Achille). |
* non un termine MedDRA preferito
EFFETTI INDESIDERATI OSSERVATI CON VIE DI SOMMINISTRAZIONE CONTROINDICATE
– Via intratecale/epidurale
Aracnoidite, meningite, paraparesi, paraplegia, disturbi del sensorio, disfunzioni intestinali/vescicali, cefalea, attacchi epilettici, convulsioni, disturbi sensoriali. Non è nota la frequenza di queste reazioni avverse.
EFFETTI INDESIDERATI OSSERVATI CON VIE DI SOMMINISTRAZIONE NON RACCOMANDATE
– Via intranasale
Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, reazioni allergiche, rinite
– Via oftalmica
Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecità, aumento della pressione intraoculare, infiammazioni oculari e perioculari comprese reazioni allergiche, infezioni, residui o escare al sito di iniezione
– Altri siti di iniezione (scalpo, tonsille palatine, gangli sfenopalatini)
Cecità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Macrogol 3350; sodio cloruro; miristil gamma picolinio cloruro; sodio idrossido; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Non congelare.