Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni), adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), pazienti pediatrici (di età compresa tra nove mesi e 11 anni).
Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull’area interessata due volte al giorno per cinque giorni.
L’area trattata può essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza.
La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:
• lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm² nella superficie totale.
• lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm².
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni di età in poi):
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Compromissione renale:
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.3.
Compromissione epatica:
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.3.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di retapamulina unguento nei bambini con meno di 9 mesi non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Via di somministrazione
Retapamulina è solo per uso cutaneo.
Sensibilizzazione o irritazione locale grave:
In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall’impiego di retapamulina unguento, il trattamento deve essere sospeso, l’unguento deve essere rimosso con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l’infezione.
Occhi e mucose:
Retapamulina unguento deve essere tenuto lontano dagli occhi o dalle membrane mucose. Sono stati riportati casi di epistassi a seguito dell’uso di Altargo sulla mucosa nasale.
Ingestione:
Si deve fare attenzione per evitare l’ingestione.
Rivalutazione del trattamento:
Qualora non vi sia alcun miglioramento o vi sia un peggioramento nell’area infetta dopo 2–3 giorni di trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.
Uso prolungato e crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili:
L’uso prolungato di retapamulina può dare luogo ad una crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili, inclusi i funghi. Se c’è il sospetto di una superinfezione da microrganismi non suscettibili, il trattamento dovrebbe essere guidato da una valutazione clinica e microbiologica.
Ascessi:
Retapamulina non deve essere impiegata per il trattamento degli ascessi.
Staphylococcus aureusmeticillino–resistente (MRSA):
Retapamulina non deve essere usata per trattare infezioni che siano o che si ritiene possano essere probabilmente dovute a MRSA (vedere paragrafo 5.1).
Negli studi clinici sulle infezioni secondarie delle ferite aperte, l’efficacia di retapamulina è risultata inadeguata nei pazienti con infezioni causate da MRSA. Il motivo della ridotta efficacia clinica osservata in questi pazienti non è noto.
Idrossitoluene butilato:
Retapamulina unguento contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati di esposizione in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Retapamulina unguento deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico è chiaramente indicata e l’uso di retapamulina è considerato preferibile alla somministrazione di antimicrobici sistemici.
Allattamento:
Non è noto se retapamulina sia escreta nel latte materno umano. Negli adulti si è osservata un’esposizione sistemica minima, pertanto è probabile che l’esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile. L’escrezione di retapamulina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Altargo, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Altargo per la madre.
Fertilità:
Non ci sono dati sugli effetti di retapamulina relativi alla fertilità umana. In studi sulla fertilità di animali maschi e femmine non è stato mostrato nessun effetto relativo al trattamento (vedi paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza:
Negli studi clinici in cui Altargo è stato applicato a 2150 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nel sito di applicazione che ha riguardato circa l’1% dei pazienti.
Elenco delle reazioni avverse:
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>1/10), comune (da>1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Organo/sistema | Comune | Non comune | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità incluso angioedema | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite da contatto | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di applicazione: irritazione | Reazioni nel sito di applicazione: dolore, prurito, eritema | Irritazione nel sito di applicazione (inclusa sensazione di bruciore) |
Popolazione pediatrica:
Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è la stessa degli adulti.
Paraffina soffice bianca; idrossitoluene butilato (E321).
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.